Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi...
Reklam
Reklam

Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi ve kalite belgelendirme sorunu

Musa Karademir Yazıları / Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi ve kalite belgelendirme sorunu

Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi ve kalite belgelendirme sorunu

Musa Karademir Yazıları / Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi ve kalite belgelendirme sorunu

Korona döneminde sağlık malzemeleri üretimi ve kalite belgelendirme sorunu
10 Haziran 2020 - 17:06

Korona virüsünün yayılmaya başlamasıyla birlikte, dünya genelinde koruyucu yüz maskesi, eldiven, siperlik, korucuyu sağlık giysisi (tulum), dezenfektan gibi ürünler çok önemli ve değerli hale geldi. Öyleki ülkeler bu ürünleri bulamadıkları için, bu mallara el koydular veya yüksek fiyat vererek, birbirlerinin pazarlarını çalmaya kalktılar. 
 
Pandemi sürecinde dünyada bu ürünlerin üretilmesi, üretilenin satılması konusunda kelimenin tam anlamıyla bir kaos yaşandı. Çoğu ülke ilk olarak ihracatı yasakladı veya özel izne bağladı. Sonrasında Korona’dan korunma amaçlı sağlık malzemelerini ülkeler birbirlerinden temin etmeye çalıştılar.
 
Korona sürecinde durum o kadar vahimdi ki hiçbir ülke, bu ürünlerin kalite ve standartlarına bakmıyor veya analiz/teste tabi tutmuyordu. Tabi durum böyle olunca, sağlıksız, belgesiz pek çok ürün, standartlara uymadığı için çöpe dönüştü. Sağlıksız ve kalite belgelendirme yetersizliği olan ürünlerin kaynağı Çin’di. Çin’de üretilen pek çok ürün standartlara uygun değildi.
 
Aynı durum Türkiye’de yaşandı. Maalesef Korona sürecinde pazar fırsatlarını değerlendirmek isteyen pek çok girişimci/yatırımcı, yüz maskesi, eldiven, siperlik, tulum gibi malzemeleri üretmek üzere faaliyete girişti. Ancak bu faaliyetler yapılırken, kalite ve standart üretim gözardı edildi ve çoğu üretici de konuyu bilmediği için mağdur hale geldi. Başlangıçta çok yüksek fiyatlara satılan ürünler, daha sonra standart sürecinin dikkate alınmasıyla birlikte, neredeyse yüzde yetmiş düştü. Başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere, diğer ülkeler de bu ürünlerin kalite belgelendirmelerini ve standartlara uygun üretim süreçlerini sıkı takibe aldı.
 
Oysa Korona pandemisi döneminde sağlık malzemelerinin, halk sağlığını koruyucu olması zaruridir. Zira salgın hastalıkta ihtiyaç duyduğumuz bu malzemeler, salgının önlenmesinde hayati önem taşımaktadır. Savaşı kazanmak için, bu ürünlerin standartlara uygun üretilmesi şarttır.
 
Her ülkenin kalite uygunluk belgesi veren devlet kurumu vardır ve her ülkede stadratların uygulanış biçimleri de farklılıklar gösterir. Ancak uluslararası geçerliği kabul edilmiş belgeler vardır ki bu kurumlardan alınan kalite standart belgeleri ile her ülkeye ihracat yapmak mümkündür.
 
Sağlık malzemelerinin üretiminde aranan en önemli standart belgelerden biri CE işaretidir. CE İşareti Avrupa Birliği normlarına uygunluk anlamına gelmektedir. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması konusunda oluşturmuş olduğu, "ürün direktifleri" olarak anılır. CE işareti, taşımayan ürünler, Avrupa Birliği ülkelerine giremez, bu nedenle CE işareti, ürünlerin Avrupa Birliği iç pazarında serbestçe dolaşımına olanak veren bir "Endüstriyel ürün pasaportu" kabul edilir.
 
Aynı şekilde ABD’nin Gıda ve İlaç İdaresi (Food and Drug Administration - FDA) tarafından verilen, FDA Ürün Onayı (Product Approval) ile üreticiler, FDA Belgesi alarak, yüksek kaliteli ve güvenli ürünler üretimi yaparak, pazarda avantaj sağlayabilirler.
 
ISO (International Organization for Standardization) Belgelendirme Sistemi de çok önemlidir. ISO’nun farklı bileşenlerde belgelendirme modeli vardır. Bunların başlıcaları ISO 9000 Kalite Yönetimi, ISO 14000 Çevre Yönetimi ve ISO 27000 Bilgi Güveliği Yönetimidir.
 
Koruyucu sağlık ürünleri için (maske, siperlik, eldiven, tulum vb.) ISO Serisi’nden ISO 9001 Kalite Yönetim Sistem Belgesi, ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Belgesi belgeleri alınması, çok önemlidir. Hem yurt içinde, hem de yurt dışındaki satışlarda bu belgelerin varlığı, üreticiye büyük avantajlar ve süreklilik sağlar. Ayrıca Türkiye’de geçerli olan ÜTS (Üretim Takip Sistemi), ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilmiş bir sistemdir.
 
Pandemi, hayatımızın en önemli gerçeği oldu. Bundan sonra da farklı şekillerde karşımıza çıkmaya devam edecek. Ulusal ve uluslararası düzeyde, hazırlıklarımızı tamamlamak zorundayız. Çünkü pandemi küresel insani bir sorun. Mart-Mayıs döneminde yaşananlar, yapılan hatalar, ortaya çıkan eksiklikler, bizim için gerçekten bir ders olmalıdır.
 
Musa KARADEMİR
 
* Akademisyen-AB Uzmanı-Danışman.
* Kıbrıs Amerikan Üniversitesi Rektör Danışmanı
* ARGEV Vakfı Kurucu Mütevelli Heyeti II. Başkanı
* DMW Avrupa Diplomatlar Birliği Başkan Yrd.
* Türk Kuzey Kıbrıs Türk Ticaret Odası Başkan Yrd.
* Tüketicinin ve Rekabetin Korunması Derneği Kurucu Başkan Yrd.
 
musakarademir@turkkibristicaretodasi.org 


YORUMLAR

  • 1 Yorum
İLGİNİZİ ÇEKEBİLİR x
Tüketici Haklarının Korunmasında Tüketici Hakem Heyetleri Yetersiz Kalıyor
Tüketici Haklarının Korunmasında Tüketici Hakem Heyetleri...
Hangi yiyecekleri neden canımız çeker?
Hangi yiyecekleri neden canımız çeker?